Zertifizierung

Unsere Philosophie: Gemeinsam zum Erfolg

Die Aufgaben im Unternehmen wollen wir erfüllen, indem wir uns an Leitbildern orientieren, um die Ziele, die wir uns setzen, nachdrücklich zu erreichen. Wir sind stolz verkünden zu dürfen, dass wir in unserer Dienstleistung bestätigt wurden und nun dafür von der Prüf- und Überwachungsgesellschaft mit der DIN EN ISO 9001 + 13485 ausgezeichnet wurden:

Wer ist betroffen?

Eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 gilt als ein anerkannter Nachweis von Kompetenz und Leistungsfähigkeit für Unternehmen jeder Größe und Branche und lässt sich flexibel mit anderen Zertifizierungen kombinieren.

Was sind die Vorteile der DIN EN ISO 9001?

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems sollte eine strategische Entscheidung einer Organisation sein und hat folgende Vorteile:

Optimierung der Abläufe und Fehlervermeidung führt zu Kostenreduzierung
Erhöhung der Produktivität
Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit
Qualitätssicherung
Imagegewinn
Risikominimierung

Ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 folgt dem prozessorientierten Ansatz. Dies bedeutet, dass in der Organisation ein System von Prozessen angewendet wird, um das gewünschte Ergebnis zu erzeugen, gepaart mit dem Erkennen und den Wechselwirkungen dieser Prozesse sowie deren Management.

Was sind die Vorteile der DIN EN ISO 13485?

Obwohl es keine Verpflichtung für eine Zertifizierung gibt, kann es sinnvoll sein, dass Einrichtungen und Unternehmen im Gesundheitswesen sich die Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems durch externe, unabhängige Stellen bestätigen lassen. Neben branchenspezifischen Modellen besteht prinzipiell die Wahl zwischen der Normen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485. Die DIN EN ISO 9001 ist für alle Branchen und Unternehmen anwendbar, während die DIN EN ISO 13485 sich speziell auf Medizinprodukte bezieht.

Die Norm DIN EN ISO 13485 bildet die Grundlage zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben – oder als Teil der Lieferkette an der Herstellung mitwirken. Die ISO 13485 baut auf der Struktur der DIN EN ISO 9001 auf, enthält zusätzlich jedoch branchenspezifische Anforderungen für den Bereich Medizintechnik. Bei Unternehmen, die nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert sind, wird davon ausgegangen, dass die gesetzlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme erfüllt sind. Diese Anforderungen betreffen insbesondere Entwicklung, Produktion, Installation und die Instandhaltung von Medizinprodukten. Die Anwendung dieser Normen ist freiwillig, wird in vielen Bereichen jedoch genutzt, um die Übereinstimmung der Produkteigenschaften mit dem aktuellen Stand der Technik und den Anforderungen an die Sicherheit der Produkte nachzuweisen.

Ablauf der Zertifizierung nach der DIN EN ISO 9001

Die Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 folgt einem 3-jährigen Rhythmus:

Erstzertifizierung > 1. Überwachung > 2. Überwachung > 3. Re-Zertifizierung